中國的藥品安全監(jiān)管狀況

　　中華人民共和國國務(wù)院新聞辦公室
二〇〇八年七月·北京

　　目　　錄

　　一、藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全概況

　　二、藥品安全監(jiān)管的體制與法制

　　三、藥品安全監(jiān)管的政策措施

　　四、中藥和民族藥的監(jiān)管

　　五、藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作

　　藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來以強化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。

　　一、藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全概況

　　中國政府為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極創(chuàng)造開放公平的市場環(huán)境，大力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)持續(xù)快速健康發(fā)展。經(jīng)過新中國成立近60年特別是改革開放30年來的不懈努力，中國不僅改變了缺醫(yī)少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平得到了明顯提高。

　　目前，中國可生產(chǎn)原料藥1500種，且多個藥物品種產(chǎn)量位居世界第一，如青霉素、維生素Ｃ等。一批植物藥和天然藥物，如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等，已經(jīng)在國內(nèi)大量生產(chǎn)和廣泛應(yīng)用?？股?、維生素、激素、解熱鎮(zhèn)痛藥、氨基酸、生物堿等產(chǎn)品在國際醫(yī)藥市場上占有相當?shù)姆蓊~。中國生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國際上被廣泛使用，為防治瘧疾作出了重要貢獻?，F(xiàn)今中國可以生產(chǎn)預(yù)防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位，其中，用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)等常見傳染病的疫苗產(chǎn)量達5億人份。國產(chǎn)疫苗在滿足國內(nèi)居民防病需求的同時，已開始向世界衛(wèi)生組織提供，用于其他國家的疾病預(yù)防。在醫(yī)療器械方面，中國可生產(chǎn)3000多個品種，其中，數(shù)字X光機、磁共振、超聲、ＣＴ等技術(shù)含量高的診斷治療類產(chǎn)品在市場上占據(jù)了一定份額。截至2007年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）6913家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。

　　圖表：圖1：醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值（七大子行業(yè)，現(xiàn)價）變化 新華社發(fā)

　　近年來，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。按照中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等七大類統(tǒng)計，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值由1998年的1371億元人民幣上升到2007年的6679億元人民幣。醫(yī)藥貿(mào)易出口額1998年為34億美元，2007年為246億美元；進口額1998年為15億美元，2007年為140億美元。

　　為防止仿制藥無償利用新藥開發(fā)研究數(shù)據(jù)，損害新藥開發(fā)的原動力，中國認真履行加入世界貿(mào)易組織的承諾，實施藥品數(shù)據(jù)保護制度。2002年，修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)定對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予6年保護期限。

　　國家實施特別審評審批程序，鼓勵創(chuàng)制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個一類新藥獲得批準。制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進，首創(chuàng)了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素Ｃ二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應(yīng)發(fā)酵、頭孢菌素Ｃ發(fā)酵等新工藝達到世界先進水平。中國不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫(yī)療設(shè)備，在可穿載技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進入世界前列。

　　國家加快了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和連鎖藥店建設(shè)，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)和門店經(jīng)營企業(yè)34.1萬家，農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點55.4萬個，極大地方便了廣大公眾的用藥需求。隨著生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩(wěn)步增長，2006年達到人均332元人民幣。

　　中國建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2004年，國家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，明確實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。到2002年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，建立了200多個省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應(yīng)報告工作取得明顯進展，2007年的藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達國家的監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高。藥品監(jiān)管部門及時匯總、評價和發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報13期，涉及44個品種。

　　藥品監(jiān)管部門積極探索推進藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗試點和回顧性分析調(diào)查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關(guān)木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

　　國家積極推進建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。2004年，在全國推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。截至2006年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市建立了省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，初步建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織框架。依據(jù)不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，藥品監(jiān)管部門分別對聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產(chǎn)品采取了撤銷產(chǎn)品注冊證、責令召回、重新注冊等措施。

　　圖表：圖2：2007年藥品評價性抽驗合格率情況 新華社發(fā)

　　國家不斷加大對已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗力度，促進藥品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。2007年，國家對中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開展了評價性抽驗，共抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學(xué)藥品抽驗7398批次，合格率為98.0%；抗生素抽驗2586批次，合格率為98.1%；中成藥抽驗3611批次，合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗合格率，連續(xù)兩年為100%。對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進行處理。同時，國家采取一系列措施嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。

　　二、藥品安全監(jiān)管的體制與法制

　　多年來，中國政府不斷建立健全藥品安全監(jiān)管體制，完善藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系和藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，為藥品安全監(jiān)管提供體制和法制保障。

　　1998年中國組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等）以及醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，中國已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構(gòu)。截至2007年底，全國有藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2692個，其中，省級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)31個，市（地）級藥品監(jiān)管行政機構(gòu)339個，縣（市）級（含直轄市區(qū)縣）藥品監(jiān)管行政機構(gòu)2321個。建立藥品監(jiān)管技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)1000余個。全國共有監(jiān)管人員6.4萬人。在廣大農(nóng)村地區(qū)，通過聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，維護農(nóng)村藥品安全，推進藥品安全監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。截至2007年底，全國共聘請農(nóng)村藥品安全協(xié)管員9.7萬余人、信息員51.4萬余人，建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)點達57.8萬個。

　　國家不斷加大藥品安全監(jiān)管的財政投入，重點提高藥品安全檢驗檢測能力和水平，為藥品安全監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐。國家級藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)主要包括：國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認證管理中心、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。這些機構(gòu)重點承擔日常檢驗檢測、檢驗技術(shù)方法研究、實驗動物保種、標準化研究、注冊申請技術(shù)審評、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作。此外，還有19個國家口岸藥檢所承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，33個省級藥品檢驗所負責轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗、復(fù)驗、委托檢驗、藥品注冊復(fù)核檢驗、國家計劃抽驗以及國家藥品標準起草等工作，325個地市藥品檢驗機構(gòu)負責轄區(qū)內(nèi)藥品抽驗和委托檢驗。

　　在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，初步建立起由國家和省兩級機構(gòu)組成的醫(yī)療器械技術(shù)檢測體系。其中，國家級醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有10個，主要承擔境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗和國家醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗；省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有30個，主要承擔轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗和部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗；具有專業(yè)特長的高等院校、科研機構(gòu)設(shè)立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有9個，作為醫(yī)療器械檢測能力的補充。還有22個不同專業(yè)的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會，負責不同專業(yè)范圍的醫(yī)療器械標準化工作。

　　中國重視藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)。1984年，全國人大常委會審議通過《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進行規(guī)定，明確了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責任，標志著中國藥品監(jiān)管工作進入了法制化軌道。該法于2001年進行修訂，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標準，取消了地方標準；加重了生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。《中華人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)，為加強藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量，維護人民群眾用藥權(quán)益提供了法律保障。

　　截至目前，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)，主要包括《關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《中藥品種保護條例》等。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了29個規(guī)章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。藥品監(jiān)管部門還與衛(wèi)生、工商、海關(guān)等部門聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》等規(guī)章。

　　中國政府重視醫(yī)療器械管理法規(guī)的制定。2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等。藥品監(jiān)管部門還與工商部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查標準》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。

　　目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系。藥品標準和部分醫(yī)療器械質(zhì)量標準屬于國家強制性標準。中國現(xiàn)有國家藥品標準總計1.5萬余種；醫(yī)療器械標準686項，其中，國家標準155項，行業(yè)標準531項。

　　圖表：圖3：中國藥典的品種收載情況 新華社發(fā)

　　早在1953年，中國政府有關(guān)部門就編印發(fā)行了《中華人民共和國藥典》，截至目前，共頒布了8版，現(xiàn)行版為2005年版。2005年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴大了現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用，更加重視藥品安全性指標，對制劑通則、分析檢驗方法和指導(dǎo)原則等進行了增修訂。2005年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種；2005年版藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共1967種；2005年版藥典三部收載生物制品，共101種。

　　中國重視國家藥品標準的提高和規(guī)范，鼓勵企業(yè)制訂和執(zhí)行高于國家標準的注冊標準。政府有關(guān)部門正在分期分批對現(xiàn)行國家藥品標準進行規(guī)范和提高，使國家藥品標準的檢測技術(shù)逐步達到國際先進水平。

　　三、藥品安全監(jiān)管的政策措施

　　中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。

　　藥品市場準入制度

　　為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實行審批和資格認證制度。

　　——實行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準文號或進口藥品注冊證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請的研究內(nèi)容和技術(shù)要求特點，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實施了54項藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國實際的藥品注冊技術(shù)審評體系。

　　——實行藥品企業(yè)市場準入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進行審核，重點審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度實施以來，藥品監(jiān)管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營原料藥。

　　——實行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。從2001年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。

　　——實行藥品包裝材料、標簽和說明書審批管理。包裝、標簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標準，同時，藥品包裝也必須印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照《藥品說明書和標簽的管理規(guī)定》，對藥品包裝、標簽和說明書進行備案審核。

　　——實行執(zhí)業(yè)藥師資格認證。對企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范

　　國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理規(guī)范認證制度，從全過程加強藥品質(zhì)量安全控制。

　　——推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥物GLP）認證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料真實、完整、可靠，1999年國家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構(gòu)通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究，都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。

　　——推行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥物GCP）資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權(quán)益和臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性、可靠性，1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底，通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構(gòu)共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。

　　——實行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）認證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控，改革開放之初，中國引進藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請，現(xiàn)行藥品GMP是1998年的修訂版。結(jié)合國情，國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年實現(xiàn)化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標，未通過認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實現(xiàn)了體外生物診斷試劑、醫(yī)用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標。通過全面實施藥品GMP認證，淘汰了不達標的企業(yè)，促進了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　——實行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GSP）認證。為了控制藥品在流通環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，消除質(zhì)量事故隱患，2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品GSP認證工作經(jīng)過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證，中國藥品經(jīng)營企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營條件得到了很大改善，一批不規(guī)范經(jīng)營的企業(yè)被淘汰。

　　藥品分類管理制度

　　從1995年起，中國開始探索藥品分類管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，逐步對處方藥與非處方藥進行分類管理。遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，先后公布了4610種非處方藥（含中成藥）。規(guī)范非處方藥管理，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細則，公布了非處方藥專有標識。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認證工作緊密結(jié)合，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售、零售藥店分類管理等規(guī)定。近年來，國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度，逐步加強處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度，先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強制性規(guī)定。通過開展宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對藥品分類管理必要性的認識和理解。

　　特殊管理藥品監(jiān)管制度

　　中國政府歷來重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監(jiān)管工作，嚴防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動中使用興奮劑國際公約》的締約國，國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規(guī)和相應(yīng)規(guī)章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門協(xié)作的全面監(jiān)管體系，積極強化特殊管理藥品的監(jiān)管。多年來，國家規(guī)范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對特殊管理藥品流向和數(shù)量實施動態(tài)監(jiān)控；建立健全藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，對藥物濫用情況及其變化趨勢進行監(jiān)測，對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進行預(yù)警。針對近年出現(xiàn)的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場進行專項檢查，加強冰毒前體麻黃素的監(jiān)管，調(diào)整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管制度

　　2000年中國發(fā)布實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。其中，警戒主要包括不良事件監(jiān)測、再評價和預(yù)警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要手段包括質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)管、專項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國家對醫(yī)療器械實施注冊管理，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查等內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類，其中，三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，由國家級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成。境內(nèi)一類和二類醫(yī)療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)完成。現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》中，按照一類管理的醫(yī)療器械有108種，按照二類管理的醫(yī)療器械有127種，按照三類管理的醫(yī)療器械有71種。

　　國家基本藥物制度

　　中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級衛(wèi)生保健”的重要基礎(chǔ)，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統(tǒng)地遴選基本藥物，四次調(diào)整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國家啟動城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥工作，陸續(xù)公布了“首批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點生產(chǎn)的基本用藥品種，并對定點生產(chǎn)的藥品品種實行單獨定價，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區(qū)、農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)提供最常用的廉價藥品?；舅幬镏贫认嚓P(guān)工作的開展，對滿足廣大人民群眾基本用藥需求，引導(dǎo)公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。

　　四、中藥和民族藥的監(jiān)管

　　中藥和民族藥是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國家批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準文號。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元人民幣，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國政府高度重視中藥在醫(yī)療預(yù)防保健中的作用，制定一系列行政法規(guī)和政策，不斷完善中藥監(jiān)管，推動中藥質(zhì)量水平的穩(wěn)步提高。

　　圖表：圖4：2000—2007年中藥工業(yè)總產(chǎn)值走勢圖 新華社發(fā)

　　不斷完善國家中藥標準體系?，F(xiàn)行的中藥國家標準有7014個。其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國家加強了中藥注射劑標準化工作，2000年啟動“已批準生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標準的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。

　　實行中藥品種保護制度。1992年，國家頒布實施《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護。中藥品種保護制度推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個國家中藥保護品種。

　　加強中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國家采取綜合措施加強中藥材管理，保護中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實現(xiàn)人工栽培，正在逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002年，國家頒布實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材ＧＡＰ），目前已在全國范圍內(nèi)試行中藥材ＧＡＰ認證。藥品監(jiān)管部門對提出認證申請的企業(yè)進行了現(xiàn)場檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過了中藥材ＧＡＰ認證。

　　提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。從2004年開始，國家推行中藥飲片ＧＭＰ認證，促進中藥飲片現(xiàn)代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過了中藥飲片ＧＭＰ認證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合ＧＭＰ的條件下生產(chǎn)。

　　五、藥品安全監(jiān)管的國際交流與合作

　　中國高度重視并積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認真履行國際義務(wù)，為維護世界各國消費者用藥安全發(fā)揮積極作用。

　　中國藥品監(jiān)管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管當局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。2007年，中國與美國就藥品、醫(yī)療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國藥品監(jiān)管部門高層領(lǐng)導(dǎo)人會晤機制、加強對原料藥（活性藥物成分）的進出口監(jiān)管等重要內(nèi)容，為國家間合作解決進出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題提供了有效途徑。中國與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區(qū)在傳統(tǒng)藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。中國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監(jiān)測中心合作項目，建成了基本符合國際ＧＬＰ規(guī)范的“國家新藥安全評價監(jiān)測中心”。中國與英國、俄羅斯等國家利用經(jīng)貿(mào)合作聯(lián)委會機制，在進出口藥品和市場準入等方面進行了交流合作，促進了藥品貿(mào)易的正常開展。

　　中國積極鞏固和發(fā)展與世界衛(wèi)生組織的合作關(guān)系。中國先后執(zhí)行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監(jiān)控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規(guī)比較研究、生物制品安全性、信息建設(shè)等世界衛(wèi)生組織計劃內(nèi)項目，以及藥品不良反應(yīng)（ＡＤＲ）監(jiān)測、ＧＣＰ、疫苗ＧＭＰ檢查員培訓(xùn)等計劃外項目。積極參加世界衛(wèi)生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類重要活動，在質(zhì)量標準等方面進行了廣泛交流。中國積極承辦各種國際會議，通過與國際組織的合作與交流，進一步了解國際藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和動向，汲取先進經(jīng)驗，為提升監(jiān)管水平和參與國際協(xié)調(diào)發(fā)揮了積極作用。

　　近年來，中國與其他國家和地區(qū)在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作日益活躍。中國藥品生物制品檢定所和國家藥典委員會分別與美國藥典會、歐洲藥典會簽署了合作備忘錄，與英國國家生物制品檢定所簽署了合作協(xié)議。中國醫(yī)藥國際交流中心先后與20多個國家和地區(qū)的民間團體、學(xué)術(shù)組織等建立合作關(guān)系。中國藥學(xué)會每年派團參加世界藥學(xué)大會，并與美國藥師協(xié)會、日本藥學(xué)會等建立了日常工作聯(lián)系。中國還積極開展與國際行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、駐華商會的交流，推動中外醫(yī)藥界的廣泛交流與合作。中國醫(yī)藥保健品進出口商會與日本、韓國、俄羅斯等20多個國家和地區(qū)的政府機構(gòu)、行業(yè)組織建立了協(xié)作關(guān)系，促進藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，倡導(dǎo)藥品進出口企業(yè)自律經(jīng)營。

　　通過多年持續(xù)不懈地努力，中國的藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著進展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的藥品安全監(jiān)管還面臨著許多困難和問題。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增長方式的轉(zhuǎn)變、藥品安全監(jiān)管體制的改革、藥品研制和創(chuàng)新能力的提升、藥品安全風(fēng)險的防控等方面，還有許多工作要做。今后，中國政府將深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，努力促進廣大公眾健康水平的不斷提高。中國將繼續(xù)加強藥品領(lǐng)域的國際交流與合作，同世界各國一道，為各國消費者提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，為人類健康事業(yè)作出貢獻。